볼트바이오테라퓨틱스, BDC 임상 2상 연구 시작

BDC-1001은 HER2 양성 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위식도암을 위해 개발 중인 Boltbody™ 면역 자극 항체 접합체(ISAC)입니다.

BDC-1001은 임상 2상 용량 확장 코호트 초기 환자에게 투여됐다.

캘리포니아주 레드우드시티, Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 암 치료를 위한 새로운 면역요법을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Bolt Biotherapeutics, Inc.(Nasdaq: BOLT)는 오늘 첫 번째 환자가 HER2 표적화 Boltbody™ 면역 자극 항체 결합체(ISAC)인 BDC-1001을 조사하는 2상 용량 확장 임상 시험에서 투여되었습니다. 이 시험에서는 HER2 양성 대장암, 자궁내막암, 위식도암 환자를 위한 3개의 개별 코호트에서 BDC-1001 단독요법 치료법을 탐색할 예정이다.

Bolt Biotherapeutics의 최고 의학 책임자인 Edith A. Perez 박사는 “이것은 연구의 1상 부분에서 관찰한 단독 요법 활동의 긍정적인 신호를 기반으로 하는 우리 회사의 중요한 이정표입니다.”라고 말했습니다. “항암 요법의 상당한 발전에도 불구하고 HER2 양성 종양은 여전히 ​​치료가 어렵고 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 우리의 ISAC 플랫폼은 HER2+ 암 치료에 난치성 및 재발성 질환을 해결할 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 메커니즘을 제공하며 BDC-1001은 가능성을 입증했습니다. 우리는 도움이 필요한 많은 환자들의 혜택을 위해 이 연구를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Bolt의 BDC-1001 2단계 프로그램에는 4가지 서로 다른 HER2 양성 종양 유형에 대한 개별 코호트가 포함되어 있으며 이전에 1단계 연구에서 입증된 약 30%의 객관적 반응률을 재현하는 것을 목표로 Simon 2단계 설계를 활용합니다. 2단계 용량 확장 시험은 처음에 BDC-1001을 3개의 개별 코호트(HER2 양성 대장암, 자궁내막암 및 위식도암) 각각에서 단독요법으로 조사하고 있습니다. 이 다기관, 공개 라벨 제2상 시험은 격주(q2w)에 20mg/kg으로 정맥 투여되는 BDC-1001의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다. 자세한 내용은 Clinicaltrials.gov [NCT04278144]를 참조하세요.

회사는 Enhertu® 치료 후 질병이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 BDC-1001을 조사하는 무작위 2상 임상 2상 시험인 추가 2상 연구를 진행하고 있습니다.

BDC-1001 소개

Bolt Biotherapeutics의 주요 프로그램인 BDC-1001은 독점 TLR7/8 작용제에 대한 비절단 링커와 결합된 트라스투주맙의 HER2 표적 바이오시밀러로 구성된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) ISAC입니다. Bolt는 HER2 발현 고형종양 환자 치료를 위한 BDC-1001 용량 증량 시험을 성공적으로 마친 데 이어 현재 미국에서 HER2 양성 고형종양 환자를 대상으로 2개의 2상 임상시험(NCT04278144 및 NCT05954143)을 진행하고 있습니다. , 유럽 및 한국.

Boltbody™ 면역 자극 항체 접합체(ISAC) 플랫폼 정보

Bolt Biotherapeutics의 Boltbody ISAC 플랫폼은 선천적 및 적응형 면역 체계의 힘과 항체의 정밀성을 활용하여 종양 미세 환경을 재프로그램하여 생산적인 항암 반응을 생성합니다. 각 Boltbody ISAC 후보는 종양 표적화 항체, 절단 불가능한 링커 및 독점 면역 자극제로 구성됩니다. 항체는 종양 세포 표면에 있는 하나 이상의 마커를 표적으로 삼도록 설계되었으며, 면역 자극제는 골수 세포를 모집하고 활성화하도록 설계되었습니다. 활성화된 골수 세포는 다른 면역 세포를 유인하고 면역 반응의 활성화 역치를 낮추는 화학적 신호인 사이토카인과 케모카인을 방출하여 양성 피드백 루프를 시작합니다. 이는 종양 미세환경에서 활성화된 면역 체계 세포의 개체수를 증가시키고 암 환자에 대한 지속적인 치료 반응을 생성한다는 목표로 강력한 면역 반응을 촉진합니다.